2021 אישורי תרופות חדשות של ה-FDA 1Q-3Q

חדשנות מניעה התקדמות.בכל הנוגע לחדשנות בפיתוח תרופות חדשות ומוצרים ביולוגיים טיפוליים, המרכז להערכת ומחקר תרופות (CDER) של ה-FDA תומך בתעשיית התרופות בכל שלב בתהליך.עם הבנתה את המדע המשמש ליצירת מוצרים חדשים, נהלי בדיקה וייצור, ואת המחלות והמצבים שמוצרים חדשים מיועדים לטפל בהם, CDER מספקת עצות מדעיות ורגולטוריות הדרושות כדי להביא טיפולים חדשים לשוק.
הזמינות של תרופות ומוצרים ביולוגיים חדשים פירושה לעתים קרובות אפשרויות טיפול חדשות לחולים והתקדמות בתחום הבריאות עבור הציבור האמריקאי.מסיבה זו, CDER תומכת בחדשנות וממלאת תפקיד מפתח בסיוע בקידום פיתוח תרופות חדשות.
מדי שנה, CDER מאשרת מגוון רחב של תרופות ומוצרים ביולוגיים חדשים:
1. חלק מהמוצרים הללו הם מוצרים חדשים חדשניים שמעולם לא נעשה בהם שימוש בקליניקה.להלן רשימה של ישויות מולקולריות חדשות ומוצרים ביולוגיים טיפוליים חדשים שאושרו על ידי CDER בשנת 2021. רישום זה אינו מכיל חיסונים, מוצרים אלרגניים, מוצרי דם ודם, נגזרות פלזמה, מוצרים סלולריים ותרפיה גנטית, או מוצרים אחרים שאושרו בשנת 2021 על ידי המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים.
2. אחרים זהים או קשורים למוצרים שאושרו בעבר, והם יתחרו עם המוצרים האלה בשוק.ראה Drugs@FDA למידע על כל התרופות והמוצרים הביולוגיים המאושרים של CDER.
תרופות מסוימות מסווגות כישויות מולקולריות חדשות ("NMEs") למטרות סקירת ה-FDA.רבים מהמוצרים הללו מכילים חלקים פעילים שלא אושרו על ידי ה-FDA בעבר, בין כתרופה של מרכיב בודד או כחלק ממוצר משולב;מוצרים אלה מספקים לעתים קרובות טיפולים חדשים וחשובים למטופלים.חלק מהתרופות מתאפיינות כ-NMEs למטרות מנהליות, אך עם זאת מכילות חלקים פעילים הקשורים קשר הדוק לחלקים פעילים במוצרים שאושרו בעבר על ידי ה-FDA.לדוגמה, CDER מסווגת מוצרים ביולוגיים שהוגשו בבקשה לפי סעיף 351 (א) של חוק שירות הבריאות הציבורי כ-NMEs למטרות סקירת ה-FDA, ללא קשר אם הסוכנות אישרה בעבר חלק פעיל קשור במוצר אחר.הסיווג של ה-FDA של תרופה כ"NME" למטרות סקירה שונה מהקביעה של ה-FDA האם מוצר תרופה הוא "ישות כימית חדשה" או "NCE" במשמעות של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי.

לא. שם התרופה רכיב פעיל תאריך אישור שימוש באישור ה-FDA בתאריך האישור*
37 Exkivity mobocertinib 15/9/2021 לטיפול בסרטן ריאות מתקדם מקומי או גרורתי של תאים לא קטנים עם מוטציות הכנסת קולטן לגורם גדילה אפידרמיס אקסון 20
36 Skytrofa lonapegsomatropin-tcgd 25/8/2021 לטיפול בקומה נמוכה עקב הפרשה לא מספקת של הורמון גדילה אנדוגני
35 קורסובה difelikefalin 23/8/2021 לטיפול בגרד בינוני עד חמור הקשור למחלת כליות כרונית באוכלוסיות מסוימות
34 ולירג בלזוטיפן 13/8/2021 לטיפול במחלת פון היפל-לינדאו בתנאים מסוימים
33 Nexviazyme avalglucosidase alfa-ngpt 6/8/2021 לטיפול במחלת פומפה המתפרצת מאוחרת
ידיעה לתקשורת
32 ספנילו anifrolumab-fnia 30/7/2021 לטיפול בזאבת מערכתית בינונית עד חמורה יחד עם טיפול סטנדרטי
31 בילוי odevixibat 20/7/2021 לטיפול בגרד
30 Rezurock בלומוסודיל 16/7/2021 לטיפול במחלת שתל מול מארח כרונית לאחר כישלון של לפחות שני קווים קודמים של טיפול מערכתי
29 פקסינידזול פקסינידזול 16/7/2021 לטיפול בטריפנוזומיאזיס אפריקאי אנושי הנגרמת על ידי הטפיל Trypanosoma brucei gambiense
28 קרנדיה finerenone 9/7/2021 כדי להפחית את הסיכון לסיבוכים בכליות ולב במחלת כליות כרונית הקשורה לסוכרת מסוג 2
27 רילייז asparaginase erwinia chrysanthemi (רקומביננטי)-rywn 30/6/2021 לטיפול בלוקמיה לימפובלסטית חריפה ולימפומה לימפובלסטית בחולים שאלרגיים למוצרי אספרגינאז שמקורם ב-E. coli, כמרכיב של משטר כימותרפיה
ידיעה לתקשורת
26 עדהלם aducanumab-avwa 7/6/2021 לטיפול במחלת אלצהיימר
ידיעה לתקשורת
25 Brexafemme ibrexafungerp 1/6/2021 לטיפול בקנדידאזיס של הפות
24 ליבלווי אולנזפין וסמידורפן 28/5/2021 לטיפול בסכיזופרניה ובהיבטים מסוימים של הפרעה דו קוטבית I
23 טרוסלטיק אינפיגרטיניב 28/5/2021 לטיפול בכולנגיוקרצינומה שמחלתה עומדת בקריטריונים מסוימים
22 לומקרס סוטוראסיב 28/5/2021 לטיפול בסוגים של סרטן ריאות תאים לא קטנים
ידיעה לתקשורת
21 Pylarify piflufolastat F 18 26/5/2021 לזהות נגעים חיוביים לאנטיגן לממברנה ספציפית לערמונית בסרטן הערמונית
20 Rybrevant amivantamab-vmjw 21/5/2021 לטיפול בתת-קבוצה של סרטן ריאות תאים לא קטנים
ידיעה לתקשורת
19 אמפאולי פגצטקופלן 14/5/2021 לטיפול בהמוגלובינריה לילית התקפית
18 זינלונטה loncastuximab tesirine-lpyl 23/4/2021 לטיפול בסוגים מסוימים של לימפומה של תאי B גדולים חוזרים או עקשניים
17 ג'מפרלי dostarlimab-gxly 22/4/2021 לטיפול בסרטן רירית הרחם
ידיעה לתקשורת
16 Nextstellis דרוספירנון ואסטטרול 15/4/2021 למניעת הריון
15 קלברי וילוקסזין 2/4/2021 לטיפול בהפרעת קשב וריכוז
14 זגלוג dasiglucagon 22/3/2021 לטיפול בהיפוגליקמיה חמורה
13 פונבורי ponesimod 18/3/2021 לטיפול בצורות חוזרות של טרשת נפוצה
12 פוטיבדה tivozanib 3/10/2021 לטיפול בקרצינומה של תאי כליה
11 אזטאריס serdexmethylphenidate ו 3/2/2021 לטיפול בהפרעת קשב וריכוז
דקסמתילפנידאט
10 פפקסטו melphalan flufenamide 26/2/2021 לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה
9 Nulibry פוסדנופטרין 26/2/2021 כדי להפחית את הסיכון לתמותה במחסור בקופקטור מוליבדן מסוג A
ידיעה לתקשורת
8 אמונדיס 45 קסימרסן 25/2/2021 לטיפול בניוון שרירים של דושן
ידיעה לתקשורת
7 קוסלה trilacicilib 2/12/2021 כדי להקל על דיכוי מיאלו-הנגרמת על ידי כימותרפיה בסרטן ריאות של תאים קטנים
ידיעה לתקשורת
6 אבקזה evinacumab-dgnb 2/11/2021 לטיפול בהיפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגוטית
5 Ukoniq umbralisib 2/5/2021 לטיפול בלימפומה באזור השולי ובלימפומה פוליקולרית
4 טפמטקו טפוטיניב 2/3/2021 לטיפול בסרטן ריאות של תאים לא קטנים
3 לופקיניס וקלוספורין 22/1/2021 לטיפול בזאבת נפריטיס
תמונת מצב של ניסויי סמים
2 קבנובה cabotegravir ו-rilpivirine (אריזה משותפת) 21/1/2021 לטיפול ב-HIV
ידיעה לתקשורת
תמונת מצב של ניסויי סמים
1 Verquvo vericiguat 19/1/2021 כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי ואשפוז לאי ספיקת לב כרונית
תמונת מצב של ניסויי סמים

 

"השימוש באישור ה-FDA" הרשום באתר זה הוא למטרות מצגת בלבד.כדי לראות את תנאי השימוש המאושרים על ידי ה-FDA [לדוגמה, אינדיקציות, אוכלוסיות, משטר(י) מינון] עבור כל אחד מהמוצרים הללו, עיין במידע המרשם העדכני ביותר שאושר על ידי ה-FDA.
ציטוט מאתר ה-FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


זמן פרסום: 27 בספטמבר 2021