חדשנות מניעה התקדמות.בכל הנוגע לחדשנות בפיתוח תרופות חדשות ומוצרים ביולוגיים טיפוליים, המרכז להערכת ומחקר תרופות (CDER) של ה-FDA תומך בתעשיית התרופות בכל שלב בתהליך.עם הבנתה את המדע המשמש ליצירת מוצרים חדשים, נהלי בדיקה וייצור, ואת המחלות והמצבים שמוצרים חדשים מיועדים לטפל בהם, CDER מספקת עצות מדעיות ורגולטוריות הדרושות כדי להביא טיפולים חדשים לשוק.
הזמינות של תרופות ומוצרים ביולוגיים חדשים פירושה לעתים קרובות אפשרויות טיפול חדשות לחולים והתקדמות בתחום הבריאות עבור הציבור האמריקאי.מסיבה זו, CDER תומכת בחדשנות וממלאת תפקיד מפתח בסיוע בקידום פיתוח תרופות חדשות.
מדי שנה, CDER מאשרת מגוון רחב של תרופות ומוצרים ביולוגיים חדשים:
1. חלק מהמוצרים הללו הם מוצרים חדשים חדשניים שמעולם לא נעשה בהם שימוש בקליניקה.להלן רשימה של ישויות מולקולריות חדשות ומוצרים ביולוגיים טיפוליים חדשים שאושרו על ידי CDER בשנת 2021. רישום זה אינו מכיל חיסונים, מוצרים אלרגניים, מוצרי דם ודם, נגזרות פלזמה, מוצרים סלולריים ותרפיה גנטית, או מוצרים אחרים שאושרו בשנת 2021 על ידי המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים.
2. אחרים זהים או קשורים למוצרים שאושרו בעבר, והם יתחרו עם המוצרים האלה בשוק.ראה Drugs@FDA למידע על כל התרופות והמוצרים הביולוגיים המאושרים של CDER.
תרופות מסוימות מסווגות כישויות מולקולריות חדשות ("NMEs") למטרות סקירת ה-FDA.רבים מהמוצרים הללו מכילים חלקים פעילים שלא אושרו על ידי ה-FDA בעבר, בין כתרופה של מרכיב בודד או כחלק ממוצר משולב;מוצרים אלה מספקים לעתים קרובות טיפולים חדשים וחשובים למטופלים.חלק מהתרופות מתאפיינות כ-NMEs למטרות מנהליות, אך עם זאת מכילות חלקים פעילים הקשורים קשר הדוק לחלקים פעילים במוצרים שאושרו בעבר על ידי ה-FDA.לדוגמה, CDER מסווגת מוצרים ביולוגיים שהוגשו בבקשה לפי סעיף 351 (א) של חוק שירות הבריאות הציבורי כ-NMEs למטרות סקירת ה-FDA, ללא קשר אם הסוכנות אישרה בעבר חלק פעיל קשור במוצר אחר.הסיווג של ה-FDA של תרופה כ"NME" למטרות סקירה שונה מהקביעה של ה-FDA האם מוצר תרופה הוא "ישות כימית חדשה" או "NCE" במשמעות של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי.