Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,חברה בת של Shanghai Pharmaceutical Holdings, קיבלה את תעודת רישום התרופות (תעודה מס' 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) שהונפקה על ידי מינהל התרופות הממלכתי עבורכמוסות לנלידומיד(מפרט 5mg, 10mg, 25mg), אשר אושר לייצור.
מידע בסיסי
שם התרופה:כמוסות לנלידומיד
צורת מינון:כּמוּסָה
מִפרָט:5 מ"ג, 10 מ"ג, 25 מ"ג
סיווג רישום:תרופה כימית סוג 4
מספר אצווה:תעודת סמים ממלכתית H20213802, תעודת סמים ממלכתית H20213803, תעודת סמים ממלכתית H20213804
מסקנת אישור: עמידה בדרישות רישום תרופה, אושרה לרישום, הוציאה תעודת רישום תרופה.
מידע קשור
לנלידומידהוא דור חדש של תרופות אימונומודולטוריות דרך הפה עם הפונקציה של עיכוב שגשוג תאי גידול, גרימת אפופטוזיס של תאי גידול ואימונומודולציה, המשמשת בעיקר בטיפול במיאלומה נפוצה ובתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) ובמצבים אחרים.הוא משמש בשילוב עם דקסמתזון לטיפול בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה שלא טופלה בעבר, שאינם מועמדים להשתלה.מוצר זה משמש בשילוב עם דקסמתזון לטיפול בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו לפחות טיפול אחד קודם.מוצר זה משמש בשילוב עם rituximab לטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה פוליקולרית (דרגות 1-3a) שקיבלו טיפול קודם.
כמוסות Lenalidomide פותחו לראשונה על ידי Celgene Biopharmaceuticals ושוקו בארה"ב בשנת 2005. בדצמבר 2019, Changzhou Pharmaceutical Factory הגישה בקשה לרישום ושיווק למינהל התרופות הממלכתי עבור התרופה, אשר התקבלה.
נתונים מ-Minene.com מראים שהמכירות הלאומיות של קפסולות Nalidomide בשנת 2020 יעמדו על כ-1.025 מיליארד יואן.
על פי המדיניות הלאומית הרלוונטית, זני התרופות הגנריות המאושרות על פי סיווג הרישום החדש יזכו לתמיכה רבה יותר בתחומים כמו תשלום ביטוח רפואי ורכישת מוסדות רפואיים.לכן, הייצור המאושר שלמפעל תרופות Changzhou's lenalidomideקפסולה תורמת להרחבת נתח השוק שלה בתחום ההמטולוגיה-טיפול בגידולים ולשיפור התחרותיות בשוק, כמו גם צבירת ניסיון רב ערך עבור המוצרים הבאים של החברה לביצוע פיתוח תרופות גנריות והגשת רישום.