המגיפה העולמית של COVID-19 שינתה את המיקוד למניעת מגיפה ושליטה בזיהום בכל אזורי העולם.ארגון הבריאות העולמי לא חוסך במאמץ לקרוא לכל המדינות לחזק את האחדות ושיתוף הפעולה כדי להילחם בהתפשטות המחלה.העולם המדעי חיפש במשך שבועות אחר חיסון נגד נגיף הקורונה, תוך המשך חקירות כיצד לטפל בחולים.גישה גלובלית זו האיצה משמעותית את הפיתוח של תרופות טיפוליות לטיפול בזיהום ב-COVID-19, במטרה לשפר את שיעור הריפוי ולהפחית את מניין ההרוגים בראש סדר העדיפויות.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd היא אחת מחברות ייצור התרופות המובילות בסין.במהלך ניסויים קליניים בשלב המוקדם של התפרצות המגיפה בסין, תרופת ה-OSD FAVIPIRAVIR של HISUN הראתה השפעות חיוביות בטיפולים בחולים ויעילות קלינית טובה ללא תופעות לוואי משמעותיות.הסוכן האנטי ויראלי FAVIPIRAVIR, שפותח במקור לטיפול בשפעת, אושר לייצור ושיווק ביפן במרץ 2014 תחת השם המסחרי AVIGAN כבר.הניסויים הקליניים בשנג'ן ובווהאן הראו כי FAVIPIRAVIR יכול לעזור לקצר את זמן ההחלמה למקרי זיהום קל ובינוני של COVID-19.יתר על כן, נצפתה השפעה חיובית של קיצור משך החום של חולים נגועים.מינהל המזון והתרופות הסיני CFDA אישר רשמית את FAVIPIRAVIR ב-15 בפברואר 2020. בתור התרופה הראשונה עם יעילות פוטנציאלית בטיפול נגד COVID-19 שאושרה על ידי ה-CFDA במהלך התפרצות המגיפה, התרופה מומלצת לתוכניות טיפול מודרך ב חרסינה.גם אם לא אושר רשמית על ידי רשויות הבריאות באירופה או ארה"ב, ובהיעדר חיסון יעיל ונפוץ לטיפול ב-COVID-19 בכל מקום בעולם, גם מדינות כמו איטליה החליטו לאשר את השימוש בתרופה.

בתוך מצב המגיפה, מערך הייצור ההמוני הפך למירוץ נגד השעון לאחר אישור ה-CFDA הרשמי.כאשר זמן היציאה לשוק הוא המהות, HISUN יחד עם הרשויות המעורבות יזמו מאמצים מכוונים משותפים, על מנת להבטיח ייצור של FAVIPIRAVIR באיכות ובבטיחות הנדרשת של התרופה.צוות משימה ייחודי ומובחר המורכב מרשויות פיקוח שוק מקומיות, פקחי GMP ומומחי HISUN הוקם כדי לעקוב ולפקח על כל התהליך של ייצור אצווה הטבליות הראשונה של FAVIPIRAVIR מחומרי הגלם ועד לתרופה המוגמרת.

צוות כוח המשימה עבד מסביב לשעון כדי להנחות את הייצור הסטנדרטי של התרופה.מומחי התרופות של Hisun עבדו בשיתוף פעולה הדוק עם מפקחי התרופות 24/7, בעוד שעדיין נאלצו להתגבר על אתגרים מרובים, כגון הגבלת בקרת תנועה הקשורה למגיפה ומחסור בצוות.לאחר תחילת הייצור הראשוני ב-16 בפברואר, 22 קרטוני ההובלה הראשונים של FAVIPIRAVIR הסתיימו ב-18 בפברואר, המיועדים לבתי חולים בווהאן ותורמים לטיפול ב-COVID-19 במוקד הסיני של התפרצות המגיפה.

לדברי לי יו, ראש המחלקה למדעי הרפואה והמנהל הכללי, Zhejiang Hisun Pharmaceutical סיפקה תמיכה בתרופות למדינות רבות לאחר התפשטות זיהום המגיפה העולמי, בתיאום מנגנון המניעה והבקרה המשותפים של מועצת המדינה של סין. בתוך תקופה קצרה, HISUN קיבלה הכרה גבוהה מה-P.RC.מועצת המדינה.
לאחר ההישגים הראשוניים האדירים, התברר כי תפוקת הייצור בפועל של FAVIPIRAVIR הייתה נמוכה מכדי לכסות את הביקוש המקומי והעולמי לטיפולים בחולי COVID-19.עם 8 סדרת P ומכונת מעבדה אחת 102i במפעלי ה-OSD שלהם, HISUN כבר מאוד מרוצה ומכירה את טכנולוגיית Fette Compacting.במטרה להגביר את הייצור שלהם ולשפר את היעילות בטווח הקצר ביותר, HISUN פנתה ל-Fette Compacting China לקבלת פתרון מתאים עם יישום מהיר.המשימה המאתגרת הייתה אספקת מכבש טאבלט חדש נוסף P2020 Fette Compacting לייצור הטאבלטים FAVIRIPAVIR עם SAT תוך חודש אחד.
עבור צוות הניהול של Fette Compacting China, לא היה ספק שצריך לשלוט באתגר, בהתחשב במטרה הגבוהה יותר במצב המגיפה הקריטי.גם במצב רגיל כמעט "משימה בלתי אפשרית".יתר על כן, בשלב זה הכל היה רחוק מהרגיל:

Fette Compacting China רק החלה מחדש את פעולתה לאחר 25 ימים ב-18 בפברואר 2020 משליטה במגפה הקשורה להשעיית עבודה רחבה בסין.בעוד שהחלה את הפעילות תחת אמצעי מניעה ובקרה מחמירים של מגיפה בהצלחה, שרשרת האספקה ​​המקומית עדיין לא פעלה במלואה.הגבלות הנסיעה בפנים הארץ עדיין היו במקום, ודרשו תקשורת מרחוק ושירות חירום ללקוחות.ההובלה הנכנסת לייבוא ​​של חלקי ייצור מכונות חיוניים מגרמניה הופרעה קשות בגלל קיבולת הובלה אווירית מופחתת מאוד והשעיית שינוע הרכבות.

לאחר ניתוח הוליסטי מהיר של כל האפשרויות וזמינות חלקי הייצור, צוות הניהול של Fette Compacting China הגדיר את הדרישה מ-Hisun Pharmaceutical כעדיפות עליונה.ב-23 במרץ 2020 התחייבה ל-HISUN לספק את מכונת ה-P 2020 החדשה בזמן הקצר ביותר בכל אמצעי.

מצב הייצור של המכונה נוטר 24/7, מה שמציב את עקרון המעקב "אחד לאחד" עבור מצב הייצור, שיפורי כושר הייצור ויעילות תפעולית.ההתמקדות הייתה בהבטחת ציר הזמן הצפוף, תוך שמירה על איכות גבוהה בייצור המכונות.
בשל האמצעים המקיפים והמעקב הדוק, זמן הייצור הרגיל של מכונת טאבלט P2020 חדשה של 3-4 חודשים צומצם לשבועיים בלבד, בתמיכה מלאה על ידי כל המחלקות והמשאבים של Fette Compacting China.המכשול הבא שצריך להתגבר עליו היו מדיניות מניעת מגיפה והגבלות נסיעות שעדיין היו תקינות בשלב זה, והפריעו לנציגי הלקוח לבדוק את המכונה במרכז הכשירות של Fette Compacting China לפני המסירה כרגיל.במצב זה, צוות הבדיקה של HISUN היה עד ל-FAT באמצעות שירות קבלת וידאו מקוון.על ידי כך, כל הבדיקות וההתאמות של מכבש הטאבלט והיחידות ההיקפיות בוצעו בהתאם לתקן FAT ולדרישות המיוחדות המותאמות אישית של הלקוח, בצורה יעילה ביותר.
לאחר העיבוד מחדש והניקוי הסטנדרטיים של המכונה, כל החלקים עברו חיטוי וארוזים בהתאם לסטנדרטים הגבוהים, מקיימת Fette Compacting על מנת להבטיח הגנה מרבית על בריאות ובטיחות תחת מניעה ובקרה של מגיפות, כולל תיעוד של כל השלבים.
בינתיים, הגבלות הנסיעות הציבוריות הוקלו בחלקן בשל מצב התפתחות המגפה המתייצב במחוזות ג'יאנגסו וג'ג'יאנג השכנים.עם הגעתה של המכונה למפעל HISUN בטאי-ג'ואו (מחוז ג'ה-ג'יאנג), מהנדסי הדחיסה של Fette מיהרו לאתר כדי להתקין את ה-P2020 החדש בחדר העיתונות החדש שנבנה מחדש ב-3 באפריל^rd2020. לאחר סיום עבודות הבנייה באזור לחיצת הטאבלטים של מפעל HISUN, צוות שירות הלקוחות של Fette Compacting China התחיל את השירות האיכותי הנדרש עבור איתור באגים, בדיקה והתנעה של ה-P2020 החדש ב-18 באפריל, 2020 ב-20 באפריל 2020, ה-SAT וכל ההדרכות למכבש הטאבלט החדש עם כל הציוד ההיקפי הושגו במלואם בהתאם לדרישות של HISUN.זה אפשר ללקוח לבצע את יתרת ההסמכה להפקה (PQ) בזמן, כדי להתחיל בייצור מסחרי של טאבלטים FAVIPIRAVIR ב-P2020 החדש שנמסר באפריל 2020 עדיין.

החל ממשא ומתן על הזמנת מכונת דחיסה של טאבלטים P2020 ב-23 במרץ^rd, 2020, לקח פחות מחודש לסיים את ייצור המכונה, האספקה, ה-SAT וההדרכה של מכבש הטאבלט החדש P2020 וכל הציוד ההיקפי לייצור FAVIPIRAVIR במפעל התרופות HISUN

בהחלט מקרה מיוחד בתקופה מאוד מיוחדת בתוך מגיפת COVID-19 העולמית.אבל זה יכול לשמש דוגמה מצוינת כיצד מיקוד גבוה בלקוחות, רוח משותפת ושיתוף פעולה הדוק בין כל הצדדים יכולים להתגבר אפילו על האתגרים הגדולים ביותר!יתר על כן, כל המעורבים בפרויקט קיבלו מוטיבציה גבוהה בזכות ההצלחה המדהימה הזו והתרומה לקרב התבוסה של COVID-19.