Rimegepant

תיאור קצר:

שם ה-API סִימָן חַדְשָׁן תאריך תפוגה של פטנט (ארה"ב)
Rimegepant מיגרנה ביוהייבן 22 בפברואר 2031

 


פירוט המוצר

תגיות מוצר

פירוט מוצר

Rimegepant הוא מעכב מולקולה קטנה שלקלציטוניןקולטן לפפטיד קשור לגנים (CGRP) החוסם את פעולתו של CGRP, מרחיב כלי דם חזק, שלדעתו ממלא תפקיד בכאבי ראש מיגרנה.Rimegepant מאושר לטיפול בהתקפי מיגרנה חריפים.בניסויים קליניים, rimegpant נסבל בדרך כלל היטב עם רק מקרים נדירים של עליות חולפות בסרום אמינוטרנספראזות במהלך הטיפול וללא מקרים מדווחים של פגיעה בכבד הנראית קלינית.

Rimegepant הוא אנטגוניסט פומי לקולטן CGRP שפותח על ידי Biohaven Pharmaceuticals.הוא קיבל את אישור ה-FDA ב-27 בפברואר 2020 לטיפול החריף במיגרנה.בעוד שכמה אנטגוניסטים פרנטרליים של CGRP והקולטן שלו אושרו לטיפול במיגרנה (למשל [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), rimegpant ו-[ubrogepant] הם החברים היחידים במשפחת התרופות "גפנטים" שנותרו בפיתוח, והאנטגוניסטים היחידים ל-CGRP שיש להם זמינות ביולוגית דרך הפה.הסטנדרט הנוכחי של טיפול במיגרנה כרוך בטיפול הפסול עם "טריפטנים", כגון [סומטריפטן], אך תרופות אלו אינן התווית בחולים עם מחלות מוח וכלי דם וקרדיווסקולריות קיימות בשל תכונותיהן מכווצות כלי הדם.אנטגוניזם של מסלול ה-CGRP הפך למטרה אטרקטיבית לטיפול במיגרנה שכן, בניגוד לטריפטנים, לאנטגוניסטים של CGRP דרך הפה אין תכונות של כיווץ כלי דם, ולכן הם בטוחים יותר לשימוש בחולים עם התוויות נגד לטיפול סטנדרטי.

Rimegepant הוא אקלציטוניןאנטגוניסט לרצפטור פפטיד הקשור לגנים.מנגנון הפעולה של rimegepant הוא כמו אקלציטוניןאנטגוניסט לרצפטור פפטיד הקשור לגנים.

תְעוּדָה

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ניהול איכות

Quality management1

הצעה18פרויקטים להערכת עקביות איכות אשר אושרו4, ו6פרויקטים נמצאים באישור.

Quality management2

מערכת ניהול איכות בינלאומית מתקדמת הניחה בסיס איתן למכירות.

Quality management3

פיקוח איכות עובר לאורך כל מחזור החיים של המוצר כדי להבטיח את האיכות והאפקט הטיפולי.

Quality management4

צוות מקצועי לענייני רגולציה תומך בדרישות האיכות במהלך הבקשה וההרשמה.

ניהול ייצור

cpf5
cpf6

קו אריזות בבקבוקים קוריאה Countec

cpf7
cpf8

קו אריזה בבקבוקים של טייוואן CVC

cpf9
cpf10

קו אריזות לוח CAM של איטליה

cpf11

מכונת דחיסת Fette הגרמנית

cpf12

גלאי טאבלט יפן Viswill

cpf14-1

חדר בקרה של DCS

בת זוג

שיתוף פעולה בינלאומי
International cooperation
שיתוף פעולה מקומי
Domestic cooperation

  • קודם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו