קפטופריל

תיאור קצר:

שם ה-API סִימָן מִפרָט DMF בארה"ב DMF של האיחוד האירופי CEP
קפטופריל לַחַץ יֶתֶר USP/EP  


פירוט המוצר

תגיות מוצר

פרטי המוצר

תֵאוּר

Captopril (SQ-14534) הוא מעכב חזק ותחרותי של אנזים הממיר אנגיוטנסין (ACE).

בַּמַבחֵנָה

קפטופריל (SQ-14534) הוכח כבעל יתרונות תחלואה ותמותה דומים לאלו של משתנים וחוסמי בטא בחולים עם יתר לחץ דם. הוכח כי קפטופריל (SQ-14534) מעכב את התקדמות הנפרופתיה הסוכרתית, ואנלפריל וליזינופריל מונעים התפתחות של נפרופתיה בחולים נורמואלבומינוריים עם סוכרת[1]. יחס שווה-מולרי של מצבי ה-cis והטרנס של קפטופריל (SQ-14534) קיים בתמיסה וכי האנזים בוחר רק את מצב הטרנס של המעכב המציג השלמה ארכיטקטונית וסטריאו-אלקטרונית עם חריץ מקשר המצע שלו[2].

MCE לא אישרה באופן עצמאי את הדיוק של שיטות אלה. הם לעיון בלבד.

ניסוי קליני

מספר NCT לָתֵת חָסוּת מַצָב תאריך התחלה

שָׁלָב

NCT03179163 אוניברסיטת פן סטייט|מכון הלב, הריאות והדם הלאומי (NHLBI) יתר לחץ דם, חיוני 20 ביולי 2016

שלב 1|שלב 2

NCT03660293 אוניברסיטת טנטה סוכרת, סוג 1 1 באפריל, 2017

לא ישים

NCT03147092 Centro Neurológico de Pesquisa e Reabiitação, ברזיל יתר לחץ דם|לחץ דם 1 בפברואר 2018

שלב 1 מוקדם

NCT00252317 Rigshospitalet, דנמרק היצרות אבי העורקים נובמבר 2005

שלב 4

NCT02217852 בית החולים מערב סין לַחַץ יֶתֶר אוגוסט 2014

שלב 4

NCT01626469 בית החולים בריגהם ונשים סוכרת סוג 2 מאי 2012

שלב 1|שלב 2

NCT00391846 AstraZeneca אי ספיקת לב|הפרעה בתפקוד החדרים, שמאל אוקטובר 2006

שלב 4

NCT00240656 אוניברסיטת הביי לרפואה יתר לחץ דם, ריאתי אוקטובר 2005

שלב 1

NCT00086723 אוניברסיטת נורת'ווסטרן|המכון הלאומי לסרטן (NCI) גידול מוצק למבוגרים לא מוגדר, פרוטוקול ספציפי יולי 2003

שלב 1|שלב 2

NCT00663949 אוניברסיטת שירז למדעי הרפואה נפרופתיה סוכרתית פברואר 2006

שלב 2|שלב 3

NCT01437371 בית החולים האוניברסיטאי, קלרמון-פראן|Servier|LivaNova אִי סְפִיקַת הַלֵב אוגוסט 2011

שלב 3

NCT04288700 אוניברסיטת עין שמס המנגיומה אינפנטילית 1 באוקטובר 2019

שלב 4

NCT00223717 אוניברסיטת ונדרבילט|מרכז רפואי אוניברסיטת ונדרבילט לַחַץ יֶתֶר ינואר 2001

שלב 1

NCT02770378 University of Ulm|Reliable Cancer Therapies|הקרן למלחמה בסרטן, בלגיה גליובלסטומה נובמבר 2016

שלב 1|שלב 2

NCT01761916 Instituto Materno Infantil פרופ' פרננדו פיגיירה רעלת הריון ינואר 2013

שלב 4

NCT01545479 Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul מחלת כליות ינואר 2010

שלב 4

NCT00935805 Hospital de Clinicas de Porto Alegre|Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico|Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, ברזיל סוכרת|יתר לחץ דם עורקי יולי 2006

NCT00742040 בית החולים לילדים חולים מַחֲלַת לֵב אוגוסט 2008

שלב 2

NCT03613506 אוניברסיטת ווהאן תופעת לוואי לטיפול בהקרנות|נטילת קפטופריל 25 באוקטובר 2018

שלב 2

NCT00004230 אוניברסיטת נורת'ווסטרן|המכון הלאומי לסרטן (NCI) סַרְטָן אוקטובר 1999

שלב 3

NCT00660309 נוברטיס סוכרת סוג 2 אפריל 2008

שלב 4

NCT00292162 NHS גלזגו רבתי וקלייד אי ספיקת לב כרונית|פרפור פרוזדורים ינואר 2007

לא ישים

NCT01271478 Coordinación de Investigación en Salud, מקסיקו דלקת|מחלת כליות סופנית אוגוסט 2009

שלב 4

NCT04193137 האוניברסיטה הרפואית של צ'ונגצ'ינג אלדוסטרוניזם ראשוני 30 בנובמבר 2019

NCT00155064 בית החולים הלאומי של אוניברסיטת טייוואן היפראלדוסטרוניזם יולי 2002

שלב 4

NCT01292694 אוניברסיטת ונדרבילט|מרכז רפואי אוניברסיטת ונדרבילט יתר לחץ דם|כישלון אוטונומי טהור|ניוון מערכות מרובות מרץ 2011

שלב 1

NCT00917345 בית החולים הלאומי של אוניברסיטת טייוואן|נוברטיס אלדוסטרוניזם ראשוני ינואר 2008

NCT00077064 קבוצת אונקולוגיה לטיפול בקרינה|המכון הלאומי לסרטן (NCI)|NRG אונקולוגיה סרטן ריאות|סיבוכים ריאתיים|פיברוזיס בקרינה יוני 2003

שלב 2

אִחסוּן

אֲבָקָה

-20 מעלות צלזיוס

3 שנים
 

4 מעלות צלזיוס

2 שנים
בממס

-80 מעלות צלזיוס

6 חודשים
 

-20 מעלות צלזיוס

1 חודש

מבנה כימי

קפטופריל

תְעוּדָה

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(קפטופריל, תלידומיד וכו')
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ניהול איכות

ניהול איכות 1

הַצָעָה18פרויקטים להערכת עקביות איכות אשר אושרו4, ו6פרויקטים נמצאים באישור.

ניהול איכות 2

מערכת ניהול איכות בינלאומית מתקדמת הניחה בסיס איתן למכירות.

ניהול איכות 3

פיקוח איכות עובר לאורך כל מחזור החיים של המוצר כדי להבטיח את האיכות והאפקט הטיפולי.

ניהול איכות 4

צוות מקצועי לענייני רגולציה תומך בדרישות האיכות במהלך הבקשה וההרשמה.

ניהול ייצור

cpf5
cpf6

קו אריזות בבקבוקים קוריאה Countec

cpf7
cpf8

קו אריזה בבקבוקים של טייוואן CVC

cpf9
cpf10

קו אריזות לוח CAM של איטליה

cpf11

מכונת דחיסת Fette הגרמנית

cpf12

גלאי טאבלט יפן Viswill

cpf14-1

חדר בקרה של DCS

שׁוּתָף

שיתוף פעולה בינלאומי
שיתוף פעולה בינלאומי
שיתוף פעולה מקומי
שיתוף פעולה מקומי

  • קוֹדֵם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו