Daclatasvir Dihydrochloride
תיאור
Daclatasvir dihydrochloride (BMS-790052 dihydrochloride) הוא חזק ופעיל דרך הפהחלבון HCV NS5Aמעכב עםEC50טווח של 9-146 בערב עבורגנוטיפים מרובים של רפליקון HCV.Daclatasvir dihydrochloride הוא גם אאניון אורגני מעביר פוליפפטיד 1B (OATP1B)וOATP1B3מעכב עםIC50s של 1.5 מיקרומטר ו-3.27 מיקרומטר, בהתאמה.
IC50&יעד
EC50: 50 pM (גנוטיפ HCV רפליקון 1a), 9 pM (גנוטיפ רפליקון HCV 1b), 71 pM (גנוטיפ רפליקון HCV 2a), 146 pM (גנוטיפ רפליקון HCV 3a), 12 pM (גנוטיפ רפליקון HCV 33 pM) ו- גנוטיפ HCV רפליקון 5a)[1]
Kd: 8 ננומטר (NS5A33-202) ו-210 ננומטר (NS5A26-202)[2]
IC50: 1.5 מיקרומטר (OATP1B) ו-3.27 מיקרומטר (OATP1B3)[3]
בַּמַבחֵנָה
Daclatasvir (BMS-790052) מפגין פעילות מעכבת חזקה כלפי כל הגנוטיפים שנבדקו, עם EC50ערכים הנעים בין 9:00 ל-146:00.Daclatasvir מעכב HCV רפליקון גנוטיפ 1a, 1b, 2a, 3a, 4a ו-5a עם EC50ערכים של 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM ו-33 pM, בהתאמה.Daclatasvir הוא מעכב חזק של הנגיף הזיהומי JFH-1 גנוטיפ 2a המשתכפל בתרבית תאים (EC50=28 בערב)[1].Daclatasvir (BMS-790052) נקשר בחוזקה ל-NS5A33-202 ול-NS5A26-202 עם Kds של 8 ננומטר ו-210 ננומטר, בהתאמה[2].
אִחסוּן
| אֲבָקָה | -20 מעלות צלזיוס | 3 שנים |
| 4 מעלות צלזיוס | 2 שנים | |
| בממס | -80 מעלות צלזיוס | 6 חודשים |
| -20 מעלות צלזיוס | 1 חודש |
ניסוי קליני
| מספר NCT | לָתֵת חָסוּת | מַצָב | תאריך התחלה | שלב |
| NCT03369327 | אוניברסיטת טהראן למדעי הרפואה|RojanPharma Pharmaceutical Company | זיהום בנגיף הפטיטיס C, תגובה לטיפול בנגיף כשל חיסוני אנושי | 1 בינואר 2017 | שלב 3 |
| NCT03485846 | אר-פארם|אלמדיס | הפטיטיס C כרונית גנוטיפ 1b | 27 בנובמבר 2017 | שלב 2 |
| NCT01016912 | בריסטול מאיירס סקוויב | זיהום בהפטיטיס C | דצמבר 2009 | שלב 2 |
| NCT01629732 | בריסטול מאיירס סקוויב | וירוס הפטיטיס C | מרץ 2013 | שלב 2 |
| NCT01497834 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | ינואר 2012 | שלב 3 |
| NCT01973049 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | דצמבר 2013 | שלב 3 |
| NCT00663208 | בריסטול מאיירס סקוויב | הפטיטיס כרונית C | מאי 2008 | שלב 2 |
| NCT02576314 | המרכז לחקר האנושות והבריאות|בית החולים בייג'ינג 302 | זיהום כרוני בהפטיטיס C | מאי 2015 | שלב 3 |
| NCT02756936 | מרכז מחקר אמיתי, מצרים|Zeta Pharmaceutical Industries | בָּרִיא | פברואר 2016 | שלב 1 |
| NCT02771405 | המכון הלאומי לחקר הפטולוגיה ורפואה טרופית|אוניברסיטת קהיר | הפטיטיס C, קרצינומה כרונית|הפטוצלולרית | מרץ 2016 | שלב 3 |
| NCT03706898 | Viriom | HIV-1-זיהום|פגיעה בכבד | 1 באוקטובר 2018 | שלב 1 |
| NCT02319031 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | פברואר 2015 | שלב 3 |
| NCT02124044 | National Institutes of Health Clinical Center (CC)|המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID)|בריסטול-מאיירס סקוויב | HIV-HCV | פברואר 2014 | שלב 2 |
| NCT02551861 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | דצמבר 2015 | שלב 2 |
| NCT00859053 | בריסטול מאיירס סקוויב | אי ספיקת כבד | מרץ 2009 | שלב 1 |
| NCT01257204 | בריסטול מאיירס סקוויב | וירוס הפטיטיס C | דצמבר 2010 | שלב 2 |
| NCT03063879 | אוניברסיטת טהראן למדעי הרפואה|Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences|Shiraz University of Medical Sciences|Hamadan University of Medicine | הפטיטיס C, כרוני|אי ספיקת כליות כרונית | 1 באפריל, 2017 | שלב 4 |
| NCT01017575 | בריסטול מאיירס סקוויב | זיהום בהפטיטיס C | דצמבר 2009 | שלב 2 |
| NCT02865369 | Sang Gyune Kim|בית החולים הלאומי של אוניברסיטת סיאול בבורמה|בית חולים לניתוק|בית החולים האוניברסיטאי אינהא|אוניברסיטת קוריאה|מרכז רפואי אוניברסיטת גצ'ון|בית החולים האוניברסיטאי בסיאול|בית החולים Ewha Womans University Mokdong|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital | הפטיטיס כרונית C | ספטמבר 2016 |
|
| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | הפטיטיס C, כרונית | 29 במרץ 2019 | שלב 2|שלב 3 |
| NCT03487848 | בריסטול מאיירס סקוויב | הפטיטיס C|הפטיטיס כרונית | 18 במאי 2018 | שלב 2 |
| NCT00904059 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | מאי 2009 | שלב 1 |
| NCT02107365 | המכון הלאומי הצרפתי לחקר בריאות ורפואה-הסוכנות הלאומית הצרפתית למחקר בנושא איידס והפטיטיס נגיפית (Inserm-ANRS)|בריסטול-מאיירס סקוויב | זיהום גנוטיפ 4 בנגיף הפטיטיס C | נובמבר 2013 | שלב 2 |
| NCT02397395 | Janssen R&D אירלנד | ליקוי כליות|מחלת כליות סופנית | מאי 2015 | שלב 2 |
| NCT03169348 | אוניברסיטת אסיוט | צהבת סי | 1 בנובמבר 2017 | לא ישים |
| NCT02323594 | בריסטול מאיירס סקוויב | זיהום בהפטיטיס C | דצמבר 2014 | שלב 1 |
| NCT03537196 | המכון הלאומי הצרפתי לחקר בריאות ורפואה - הסוכנות הלאומית הצרפתית למחקר על איידס והפטיטיס נגיפית (Inserm-ANRS) | הפטיטיס C|שימוש בתרופות|הפטיטיס C ויראלית | 13 בנובמבר 2018 | שלב 4 |
| NCT02103569 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | אפריל 2014 | שלב 1 |
| NCT02772744 | אוניברסיטת זגאציג|אוניברסיטת קהיר | צהבת סי | 1 בנובמבר 2017 |
|
| NCT01718158 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | ינואר 2013 | שלב 3 |
| NCT02496078 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | אוגוסט 2015 | שלב 3 |
| NCT01425970 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | מאי 2012 | שלב 2 |
| NCT01471574 | בריסטול מאיירס סקוויב | הפטיטיס C, גנוטיפ 1 | דצמבר 2011 | שלב 3 |
| NCT01573351 | בריסטול מאיירס סקוויב | וירוס הפטיטיס C | מאי 2012 | שלב 3 |
| NCT01938625 | Janssen R&D אירלנד | הפטיטיס C, כרונית | 12 בדצמבר 2013 | שלב 2 |
| NCT01492426 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | ינואר 2012 | שלב 3 |
| NCT03480932 | בית הספר לבריאות הציבור של ג'ונס הופקינס בלומברג|המכון הלאומי להתעללות בסמים (NIDA)|מרכז YR Gaitonde לחקר וחינוך איידס | הפטיטיס C, כרונית | 2 בפברואר 2018 | שלב 2|שלב 3 |
| NCT03163849 | אוניברסיטת אסיוט | הפטיטיס כרונית ג | 1 בספטמבר 2019 | שלב 3 |
| NCT01581203 | בריסטול מאיירס סקוויב | וירוס הפטיטיס C | מאי 2012 | שלב 3 |
| NCT01492504 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | 7 בפברואר 2012 |
|
| NCT03686722 | מוחמד רסלאן|אוניברסיטת עין שמס|מרכז לחקר התרופות, קהיר, מצרים | סוכרת, סוג 2|הפטיטיס C|אינטראקציות תרופתיות | 9 בספטמבר 2017 | שלב 1 |
| NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | הפטיטיס C, כרונית | 30 בספטמבר 2014 | שלב 2 |
| NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | וירוס הפטיטיס C | ינואר 2015 | שלב 2 |
| NCT03882307 | אוניברסיטת אסיוט | הפטיטיס C, כרונית | מאי 2020 | שלב 1 מוקדם |
| NCT02758509 | פארק דה סלוט מאר | דלקת כבד כרונית C|שחמת | 1 בינואר 2010 |
|
| NCT01795911 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | מרץ 2013 | שלב 2 |
| NCT03549832 | אוניברסיטת אסיוט|אוניברסיטת סוהג|אוניברסיטת דרום עמק | HCV Coinfection | 1 בינואר 2018 | לא ישים |
| NCT02161939 | בריסטול מאיירס סקוויב | הפטיטיס כרונית C |
| |
| NCT01309932 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | מרץ 2011 | שלב 2 |
| NCT01995266 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | 28 בפברואר 2014 | שלב 3 |
| NCT02640157 | AbbVie | צהבת כרונית C|נגיף הפטיטיס C|נגיף גנוטיפ 3 הפטיטיס C | דצמבר 2015 | שלב 3 |
| NCT02032875 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | מרץ 2014 | שלב 3 |
| NCT02624063 | האוניברסיטה הפדרלית של סאו פאולו | הפטיטיס C, כרונית | דצמבר 2015 | שלב 4 |
| NCT00546715 | בריסטול מאיירס סקוויב | הפטיטיס כרונית C | נובמבר 2007 | שלב 1|שלב 2 |
| NCT01718145 | בריסטול מאיירס סקוויב | זיהום בנגיף הפטיטיס C | נובמבר 2012 | שלב 3 |
| NCT01616524 | בריסטול מאיירס סקוויב | וירוס הפטיטיס C (HCV) | יולי 2012 | שלב 3 |
| NCT02032901 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | ינואר 2014 | שלב 3 |
| NCT03540212 | אוניברסיטת עין - שמס | זיהום HCV כרוני | 10 בדצמבר 2017 | שלב 2|שלב 3 |
| NCT02097966 | בריסטול מאיירס סקוויב | הפטיטיס כרונית C |
| |
| NCT02596880 | אוניברסיטת טהראן למדעי הרפואה | הפטיטיס C|שחמת | ספטמבר 2015 | שלב 3 |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | הפטיטיס C|הפטיטיס C, כרוני|הפטיטיס C כרונית|זיהום בנגיף הפטיטיס C|זיהום HCV | 20 ביוני 2019 | שלב 2 |
| NCT02992457 | אוניברסיטת טנטה | צהבת סי | ינואר 2015 | שלב 4 |
| NCT03547895 | אוניברסיטת זגאציג | שחמת חסר פיצוי | 1 ביוני 2015 | לא ישים |
| NCT03004625 | בית החולים האוניברסיטאי של אוניברסיטת קאוסיונג צ'ונג-הו|בית החולים הלאומי לזכרון של צ'אנג גונג|בית החולים האוניברסיטאי הלאומי של טייוואן|בית החולים הכללי לחיילים משוחררים של טייפה, טייוואן|בית החולים האוניברסיטאי הרפואי בסין|בית החולים האוניברסיטאי הלאומי של צ'נג-קונג | צהבת סי | נובמבר 2016 | שלב 3 |
| NCT01051414 | בריסטול מאיירס סקוויב | זיהום בהפטיטיס C | אפריל 2010 | שלב 2 |
| NCT02309450 | המכון הלאומי הצרפתי לחקר בריאות ורפואה-הסוכנות הלאומית הצרפתית למחקר בנושא איידס והפטיטיס נגיפית (Inserm-ANRS)|בריסטול-מאיירס סקוויב | זיהום גנוטיפ 4 בנגיף הפטיטיס C | דצמבר 2014 | שלב 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | וירוס הפטיטיס C | יולי 2012 | שלב 2 |
| NCT03186313 | בית החולים הכבד המצרי|בית החולים ואדי אל ניל | צהבת סי | ספטמבר 2016 | שלב 3 |
| NCT03063723 | בית החולים המסונף השלישי, אוניברסיטת סאן יאט-סן | הפטיטיס C כרוני (הפרעה) | 1 בינואר 2016 |
|
| NCT00983957 | בריסטול מאיירס סקוויב | הפטיטיס כרונית C | אוקטובר 2009 | שלב 1 |
| NCT01725542 | המכון הלאומי הצרפתי לחקר בריאות ורפואה-הסוכנות הלאומית הצרפתית למחקר בנושא איידס והפטיטיס נגיפית (Inserm-ANRS)|בריסטול-מאיירס סקוויב | HCV-HIV Co-Infection | דצמבר 2012 | שלב 2 |
| NCT02282709 | הקרן לחקר הכבד | הפטיטיס כרונית C | פברואר 2014 | שלב 3 |
| NCT02032888 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | פברואר 2014 | שלב 3 |
| NCT03247296 | אוניברסיטת MTI | צהבת סי | 28 בפברואר 2017 |
|
| NCT01389323 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | ספטמבר 2011 | שלב 3 |
| NCT02556086 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | דצמבר 2015 | שלב 2 |
| NCT01741545 | בריסטול מאיירס סקוויב | וירוס הפטיטיס C | 31 במרץ 2013 | שלב 3 |
| NCT01866930 | בריסטול מאיירס סקוויב | זיהום כרוני בהפטיטיס C | 11 ביולי 2013 | שלב 3 |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | הפטיטיס C, כרונית | ינואר 2015 | שלב 2 |
| NCT01797848 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | יוני 2014 | שלב 3 |
| NCT03166280 | אמן סייד חסן עבד אללה|אוניברסיטת אסיוט | צהבת סי | יוני 2017 |
|
| NCT02159352 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | יוני 2014 | שלב 1 |
| NCT01125189 | בריסטול מאיירס סקוויב | וירוס הפטיטיס C | יולי 2010 | שלב 2 |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | אינטראקציות תרופתיות | 19 בנובמבר 2018 | שלב 1 |
| NCT01012895 | בריסטול מאיירס סקוויב | הפטיטיס כרונית C | דצמבר 2009 | שלב 2 |
| NCT02565888 | אוניברסיטת רדבוד | הפטיטיס C|HIV | נובמבר 2015 | שלב 1 |
| NCT02555943 | מרכז המחקר לאנושות ובריאות|בית החולים בייג'ינג 302|בית החולים ננפאנג של האוניברסיטה הדרומית לרפואה | זיהום כרוני בהפטיטיס C|הדבקה משולבת של HBV|הפעלה מחדש של הפטיטיס B | פברואר 2015 | שלב 2|שלב 3 |
| NCT02304159 | טארק I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|מרכז המחקר של דרום קליפורניה | הפטיטיס C|שחמת | ינואר 2015 | שלב 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital|Soonchunhyang University Hospital|Dankook National Hospital|Chungnam National University Hospital|Konyang University Hospital|Eulji University Hospital|Saint Vincent's Hospital, Korea|Konkuk University Hospital|Cheongju St. Mary's Hospital, Cheongju , קוריאה|בית חולים לניתוק|בית חולים גורו באוניברסיטת קוריאה|בית החולים הכללי אולג'י|האוניברסיטה הקתולית של קוריאה | צהבת סי | פברואר 2016 | שלב 4 |
| NCT02104843 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | אפריל 2014 | שלב 1 |
| NCT01428063 | בריסטול מאיירס סקוויב | זיהום בנגיף הפטיטיס C | ספטמבר 2011 | שלב 2 |
| NCT02123654 | בריסטול מאיירס סקוויב | זיהום בנגיף הפטיטיס C | אפריל 2014 | שלב 3 |
| NCT02565862 | אוניברסיטת רדבוד | הפטיטיס C|סוכרת|עמידות לאינסולין | ינואר 2016 | שלב 1 |
| NCT04211844 | אוניברסיטת עין - שמס | הפטיטיס כרונית C | 1 באוקטובר 2019 |
|
| NCT00874770 | בריסטול מאיירס סקוויב | זיהום בהפטיטיס C | יוני 2009 | שלב 2 |
| NCT03883698 | סנג'אי גנדי מכון לתואר שני למדעי הרפואה | אי ספיקת כליות, כרונית|הפטיטיס C | 15 במרץ 2019 | שלב 3 |
| NCT01448044 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | דצמבר 2011 | שלב 3 |
| NCT01359644 | בריסטול מאיירס סקוויב|פארמסט | הפטיטיס כרונית C | יוני 2011 | שלב 2 |
| NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | דלקת כבד כרונית C|CHC|HCV|הפטיטיס C | יוני 2013 | שלב 2 |
| NCT02762448 | בית החולים העירוני טאינאן | צהבת סי | יולי 2016 |
|
| NCT02473211 | המרכז לחקר האנושות והבריאות|בית החולים בייג'ינג 302 | זיהום כרוני בהפטיטיס C | ינואר 2015 | שלב 2|שלב 3 |
| NCT01455090 | בריסטול מאיירס סקוויב | הפטיטיס כרונית C | 30 בנובמבר, 2011 | שלב 2 |
| NCT03490097 | אוניברסיטת עין - שמס | הפטיטיס כרונית c|תסמונת מטבולית | 1 בדצמבר 2017 | שלב 2|שלב 3 |
| NCT01170962 | בריסטול מאיירס סקוויב | וירוס הפטיטיס C | אוגוסט 2010 | שלב 2 |
| NCT02333292 | בית החולים האוניברסיטאי Valme|בית חולים דל SAS de Jerez|בית חולים כללי Universitario Elche|בית חולים La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital University Virgen de la Victoria| בית חולים כללי Universitario de Alicante|בית חולים Universitario Araba|בית חולים Royo Vilanova|בית חולים אוניברסיטאריו דה בורגוס|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|בית חולים אוניברסיטאריו ריינה סופיה דה קורדובה|בית חולים אוניברסיטאריו Virgen Macarena|Complexo Hospitalario de Unisidad Universitario de Vigo|Clinicad Unisidad Universidad Navarra|בית חולים קליניקו Universitario San Cecilio|בית חולים Universitario La Fe|בית חולים כללי Universitario de Valencia|בית חולים Universitario Infanta Leonor|בית חולים Universitario de Gran Canaria|בית חולים כללי Universitario Santa Lucia|Centro Penitenciario Alicante 1|Hospital Haya Universitario de Carlos Regional| לה לuz|בית החולים הכללי Universitario de Castellón|בית החולים פארק טאולי, סבאדל | זיהום כרוני בהפטיטיס C | דצמבר 2014 |
|
| NCT03200184 | אוניברסיטת טהראן למדעי הרפואה | צהבת סי | 1 בספטמבר 2016 | שלב 4 |
| NCT03188276 | בית החולים המסונף השלישי, אוניברסיטת סאן יאט-סן | הפטיטיס כרונית C | 1 בפברואר 2016 | שלב 1 מוקדם |
| NCT01830205 | בריסטול מאיירס סקוויב | צהבת סי | ספטמבר 2012 | שלב 1 |
הצעה18פרויקטים להערכת עקביות איכות אשר אושרו4, ו6פרויקטים נמצאים באישור.
מערכת ניהול איכות בינלאומית מתקדמת הניחה בסיס איתן למכירות.
פיקוח איכות עובר לאורך כל מחזור החיים של המוצר כדי להבטיח את האיכות והאפקט הטיפולי.
צוות מקצועי לענייני רגולציה תומך בדרישות האיכות במהלך הבקשה וההרשמה.
קו אריזות בבקבוקים קוריאה Countec
קו אריזה בבקבוקים של טייוואן CVC
קו אריזות לוח CAM של איטליה
מכונת דחיסת Fette הגרמנית
גלאי טאבלט יפן Viswill
חדר בקרה של DCS
שיתוף פעולה בינלאומי
שיתוף פעולה מקומי
כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו
