אברוסיטיניב

תיאור קצר:

שם ה-API סִימָן חַדְשָׁן תאריך תפוגה של פטנט (ארה"ב)
אברוסיטיניב אטופיק דרמטיטיס פייזר 11 בפברואר 2034


פירוט המוצר

תגיות מוצר

פירוט מוצר

Abrocitinib היא מולקולה קטנה, מעכבת Janus kinase (JAK) 1 בפיתוח לטיפול במבוגרים ומתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינונית עד חמורה.

Abrocitinib נמצא בבדיקה בניסוי קליני NCT03796676 (מעכב JAK1 עם טיפול מקומי תרופתי אצל מתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס).

Abrocitinib מפותחת כעת על ידי פייזר לטיפול באטופיק דרמטיטיס (אקזמה).זהו מעכב ניסוי פומי חד-יומי מסוג Janus kinase 1 (JAK1).

אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור מורכבת, כרונית ודלקתית המאופיינת בגרד, גרד עז ונגעים אקזמטיים, הפוגעת בכ-25% מהילדים וב-2% עד 3% מהמבוגרים ברחבי העולם.Abrocitinib הוא מעכב סלקטיבי של האנזים Janus kinase-1 (JAK1) המעכב את התהליך הדלקתי.לכן, מטרתנו להעריך את היעילות והבטיחות של אברוסיטיניב עבור AD בינוני עד חמור.

Abrocitinib במינון 100 מ"ג או 200 מ"ג היא תרופה יעילה, נסבלת היטב ומבטיחה לטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור.עם זאת, הניתוח העדיף את היעילות של אברוסיטיניב 200 מ"ג על פני 100 מ"ג, אך תופעות לוואי כגון בחילות וכאבי ראש צפויות להופיע יותר עם 200 מ"ג.

תְעוּדָה

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ניהול איכות

Quality management1

הצעה18פרויקטים להערכת עקביות איכות אשר אושרו4, ו6פרויקטים נמצאים באישור.

Quality management2

מערכת ניהול איכות בינלאומית מתקדמת הניחה בסיס איתן למכירות.

Quality management3

פיקוח איכות עובר לאורך כל מחזור החיים של המוצר כדי להבטיח את האיכות והאפקט הטיפולי.

Quality management4

צוות מקצועי לענייני רגולציה תומך בדרישות האיכות במהלך הבקשה וההרשמה.

ניהול ייצור

cpf5
cpf6

קו אריזות בבקבוקים קוריאה Countec

cpf7
cpf8

קו אריזה בבקבוקים של טייוואן CVC

cpf9
cpf10

קו אריזות לוח CAM של איטליה

cpf11

מכונת דחיסת Fette הגרמנית

cpf12

גלאי טאבלט יפן Viswill

cpf14-1

חדר בקרה של DCS

בת זוג

שיתוף פעולה בינלאומי
International cooperation
שיתוף פעולה מקומי
Domestic cooperation

  • קודם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו

    קטגוריות מוצרים