אברוסיטיניב

תיאור קצר:

שם ה-API סִימָן חַדְשָׁן תאריך תפוגה של פטנט (ארה"ב)
אברוסיטיניב אטופיק דרמטיטיס פייזר 11 בפברואר 2034


פירוט המוצר

תגיות מוצר

פרטי המוצר

Abrocitinib היא מולקולה פומית קטנה, מעכבת Janus kinase (JAK) 1 בפיתוח לטיפול במבוגרים ובמתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור.

Abrocitinib נמצא בבדיקה בניסוי קליני NCT03796676 (מעכב JAK1 עם טיפול מקומי תרופתי אצל מתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס).

Abrocitinib מפותחת כעת על ידי פייזר לטיפול באטופיק דרמטיטיס (אקזמה). זהו מעכב ניסוי פומי חד-יומי של Janus kinase 1 (JAK1).

אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור מורכבת, כרונית ודלקתית המאופיינת בגרד, גרד עז ונגעים אקזמטיים המשפיעים על כ-25% מהילדים ו-2% עד 3% מהמבוגרים ברחבי העולם. Abrocitinib הוא מעכב סלקטיבי של האנזים Janus kinase-1 (JAK1) המעכב את התהליך הדלקתי. לכן, מטרתנו להעריך את היעילות והבטיחות של אברוסיטיניב עבור AD בינוני עד חמור.

Abrocitinib במינון 100 מ"ג או 200 מ"ג היא תרופה יעילה, נסבלת היטב ומבטיחה לטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור. עם זאת, הניתוח העדיף את היעילות של אברוסיטיניב 200 מ"ג על פני 100 מ"ג, אך תופעות לוואי כגון בחילות וכאבי ראש צפויות להופיע יותר עם 200 מ"ג.

תְעוּדָה

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(קפטופריל, תלידומיד וכו')
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ניהול איכות

ניהול איכות 1

הַצָעָה18פרויקטים להערכת עקביות איכות אשר אושרו4, ו6פרויקטים נמצאים באישור.

ניהול איכות 2

מערכת ניהול איכות בינלאומית מתקדמת הניחה בסיס איתן למכירות.

ניהול איכות 3

פיקוח איכות עובר לאורך כל מחזור החיים של המוצר כדי להבטיח את האיכות והאפקט הטיפולי.

ניהול איכות 4

צוות מקצועי לענייני רגולציה תומך בדרישות האיכות במהלך הבקשה וההרשמה.

ניהול ייצור

cpf5
cpf6

קו אריזות בבקבוקים קוריאה Countec

cpf7
cpf8

קו אריזה בבקבוקים של טייוואן CVC

cpf9
cpf10

קו אריזות לוח CAM של איטליה

cpf11

מכונת דחיסת Fette הגרמנית

cpf12

גלאי טאבלט יפן Viswill

cpf14-1

חדר בקרה של DCS

שׁוּתָף

שיתוף פעולה בינלאומי
שיתוף פעולה בינלאומי
שיתוף פעולה מקומי
שיתוף פעולה מקומי

  • קוֹדֵם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו