אברוסיטיניב
Abrocitinib היא מולקולה קטנה, מעכבת Janus kinase (JAK) 1 בפיתוח לטיפול במבוגרים ומתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינונית עד חמורה.
Abrocitinib נמצא בבדיקה בניסוי קליני NCT03796676 (מעכב JAK1 עם טיפול מקומי תרופתי אצל מתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס).
Abrocitinib מפותחת כעת על ידי פייזר לטיפול באטופיק דרמטיטיס (אקזמה).זהו מעכב ניסוי פומי חד-יומי מסוג Janus kinase 1 (JAK1).
אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור מורכבת, כרונית ודלקתית המאופיינת בגרד, גרד עז ונגעים אקזמטיים, הפוגעת בכ-25% מהילדים וב-2% עד 3% מהמבוגרים ברחבי העולם.Abrocitinib הוא מעכב סלקטיבי של האנזים Janus kinase-1 (JAK1) המעכב את התהליך הדלקתי.לכן, מטרתנו להעריך את היעילות והבטיחות של אברוסיטיניב עבור AD בינוני עד חמור.
Abrocitinib במינון 100 מ"ג או 200 מ"ג היא תרופה יעילה, נסבלת היטב ומבטיחה לטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור.עם זאת, הניתוח העדיף את היעילות של אברוסיטיניב 200 מ"ג על פני 100 מ"ג, אך תופעות לוואי כגון בחילות וכאבי ראש צפויות להופיע יותר עם 200 מ"ג.
הצעה18פרויקטים להערכת עקביות איכות אשר אושרו4, ו6פרויקטים נמצאים באישור.
מערכת ניהול איכות בינלאומית מתקדמת הניחה בסיס איתן למכירות.
פיקוח איכות עובר לאורך כל מחזור החיים של המוצר כדי להבטיח את האיכות והאפקט הטיפולי.
צוות מקצועי לענייני רגולציה תומך בדרישות האיכות במהלך הבקשה וההרשמה.