אלאגוליקס 834153-87-6

תיאור קצר:

שם ה-API סִימָן מִפרָט DMF בארה"ב DMF של האיחוד האירופי CEP
אלאגוליקסCAS:834153-87-6 אנדומטריוזיס בתוך הבית      


פירוט המוצר

תגיות מוצר

פירוט מוצר

תרופה זו משמשת נשים כדי להקל על כאב בינוני עד חמור עקב מצב הנקרא אנדומטריוזיס.
עשוי לטפל: אנדומטריוזיס
שמות מותג: Orilissa
סוג תרופות: אנטגוניסטים ל-LHRH (GnRH).
זמינות: נדרש מרשם
הריון: הימנע משימוש במהלך ההריון
הנקה: יש להתייעץ עם רופא לפני השימוש

Elagolix הוא תרכובת מולקולות קטנות, זמין ביולוגית דרך הפה, דור שני, ללא פפטיד, ואנטגוניסט קולטן סלקטיבי לשחרור גונדוטרופין (GnRH; LHRH), עם פעילות מעכבת פוטנציאלית של ייצור הורמונים.במתן דרך הפה, elagolix מתחרה עם GnRH על קשירת הקולטן ומעכבת איתות של קולטן GnRH בבלוטת יותרת המוח הקדמית.זה מעכב את הפרשת הורמון הלוטאין (LH) והורמון ממריץ הזקיקים (FSH).אצל גברים, עיכוב הפרשת LH מונע שחרור של טסטוסטרון.בנשים, עיכוב של FSH ו-LH מונע ייצור אסטרוגן על ידי השחלות.עיכוב איתות GnRH עשוי לטפל או למנוע תסמינים של מצבי מחלה תלויי הורמון מין.

Elagolix הוא אנטגוניסט פומי, לא סטרואידלי משחרר הורמון גונדוטרופין (GnRH) המפחית את ייצור האסטרוגן ומשמש לטיפול בצורות כואבות של אנדומטריוזיס בנשים.טיפול ב-Elagolix קשור לשיעור נמוך של עליות אנזימים בסרום במהלך הטיפול וטרם נקשר למקרים של פגיעה קלינית בכבד.

Elagolix שימש בניסויים החוקרים את המדע הבסיסי והטיפול באנדומטריוזיס, פוליקולוגנזה, שרירנים ברחם, דימום רחם כבד ודימום וסת כבד.עם זאת, החל מה-24 ביולי 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את elagolix של AbbVie תחת שם המותג Orilissa כאנטגוניסט אוראלי המשחרר הורמון גונדוטרופין (GnRH) הראשון והיחיד שפותח במיוחד עבור נשים עם כאב אנדומטריוזיס בינוני עד חמור.נקבע כי אנדומטריוזיס היא אחת ההפרעות הגניקולוגיות הנפוצות ביותר בארצות הברית.בפרט, הערכות מצביעות על כך שאחת מכל עשר נשים בגיל הפוריות מושפעת מאנדומטריוזיס וחוותה תסמיני כאב מתישים.יתרה מכך, נשים שנפגעות ממצב זה יכולות לסבול עד שש עד עשר שנים ולבקר במספר רופאים לפני קבלת אבחנה נכונה.לאחר מכן, מכיוון ש-Orilissa (elagolix) אושרה על ידי ה-FDA בסקירת עדיפות, אישור חדש מזורז זה נותן לאנשי מקצוע בתחום הבריאות אפשרות חשובה נוספת לטיפול בצרכים שעלולים להיות בלתי מסופקים של נשים שנפגעו מאנדומטריוזיס, בהתאם לסוג ולחומרת הכאב הספציפי שלהן. .

מבנה כימי

dsfs

תְעוּדָה

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ניהול איכות

Quality management1

הצעה18פרויקטים להערכת עקביות איכות אשר אושרו4, ו6פרויקטים נמצאים באישור.

Quality management2

מערכת ניהול איכות בינלאומית מתקדמת הניחה בסיס איתן למכירות.

Quality management3

פיקוח איכות עובר לאורך כל מחזור החיים של המוצר כדי להבטיח את האיכות והאפקט הטיפולי.

Quality management4

צוות מקצועי לענייני רגולציה תומך בדרישות האיכות במהלך הבקשה וההרשמה.

ניהול ייצור

cpf5
cpf6

קו אריזות בבקבוקים קוריאה Countec

cpf7
cpf8

קו אריזה בבקבוקים של טייוואן CVC

cpf9
cpf10

קו אריזות לוח CAM של איטליה

cpf11

מכונת דחיסת Fette הגרמנית

cpf12

גלאי טאבלט יפן Viswill

cpf14-1

חדר בקרה של DCS

בת זוג

שיתוף פעולה בינלאומי
International cooperation
שיתוף פעולה מקומי
Domestic cooperation

  • קודם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו

    קטגוריות מוצרים