אלאגוליקס 834153-87-6

תיאור קצר:

שם ה-API סִימָן מִפרָט DMF בארה"ב DMF של האיחוד האירופי CEP
אלאגוליקסCAS:834153-87-6 אנדומטריוזיס בתוך הבית      


פירוט המוצר

תגיות מוצר

פרטי המוצר

תרופה זו משמשת נשים כדי להקל על כאב בינוני עד חמור עקב מצב הנקרא אנדומטריוזיס.
עשוי לטפל: אנדומטריוזיס
שמות מותג: Orilissa
סוג תרופות: אנטגוניסטים ל-LHRH (GnRH).
זמינות: נדרש מרשם
הריון: הימנע משימוש במהלך ההריון
הנקה: יש להתייעץ עם רופא לפני השימוש

Elagolix הוא תרכובת מולקולות קטנות, זמין ביולוגית דרך הפה, דור שני, לא מבוססת פפטיד, ואנטגוניסט קולטן סלקטיבי לשחרור גונדוטרופין (GnRH; LHRH), עם פעילות מעכבת פוטנציאלית של ייצור הורמונים. במתן דרך הפה, elagolix מתחרה עם GnRH על קישור לקולטן ומעכב איתות של קולטן GnRH בבלוטת יותרת המוח הקדמית. זה מעכב את הפרשת הורמון luteinizing (LH) והורמון מגרה זקיק (FSH). אצל גברים, עיכוב הפרשת LH מונע שחרור של טסטוסטרון. בנשים, עיכוב של FSH ו-LH מונע ייצור אסטרוגן על ידי השחלות. עיכוב של איתות GnRH עשוי לטפל או למנוע תסמינים של מצבי מחלה תלויי הורמוני מין.

Elagolix הוא אנטגוניסט אוראלי, לא סטרואידי לשחרור הורמון גונדוטרופין (GnRH) המפחית את ייצור האסטרוגן ומשמש לטיפול בצורות כואבות של אנדומטריוזיס בנשים. טיפול ב-Elagolix קשור לשיעור נמוך של עליות אנזימים בסרום במהלך הטיפול וטרם נקשר למקרים של פגיעה קלינית בכבד.

Elagolix שימש בניסויים החוקרים את המדע הבסיסי והטיפול באנדומטריוזיס, פוליקולוגנזה, שרירנים ברחם, דימום רחם כבד ודימום וסת כבד. עם זאת, נכון ל-24 ביולי 2018, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את elagolix של AbbVie תחת שם המותג Orilissa כאנטגוניסט אוראלי המשחרר הורמון גונדוטרופין (GnRH) הראשון והיחיד שפותח במיוחד עבור נשים עם כאב אנדומטריוזיס בינוני עד חמור. נקבע כי אנדומטריוזיס היא אחת ההפרעות הגניקולוגיות הנפוצות ביותר בארצות הברית. בפרט, הערכות מצביעות על כך שאחת מכל עשר נשים בגיל הפוריות מושפעת מאנדומטריוזיס וחוותה תסמיני כאב מתישים. יתרה מכך, נשים המושפעות ממצב זה יכולות לסבול עד שש עד עשר שנים ולבקר במספר רופאים לפני קבלת אבחנה נכונה. לאחר מכן, מכיוון ש-Orilissa (elagolix) אושרה על ידי ה-FDA בבדיקת עדיפות, אישור חדש מזורז זה נותן לאנשי מקצוע בתחום הבריאות אפשרות חשובה נוספת לטיפול בצרכים שעלולים להיות בלתי מסופקים של נשים שנפגעו מאנדומטריוזיס, בהתאם לסוג ולחומרת הכאב הספציפית שלהן. .

מבנה כימי

dsfs

תְעוּדָה

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(קפטופריל, תלידומיד וכו')
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ניהול איכות

ניהול איכות 1

הַצָעָה18פרויקטים להערכת עקביות איכות אשר אושרו4, ו6פרויקטים נמצאים באישור.

ניהול איכות 2

מערכת ניהול איכות בינלאומית מתקדמת הניחה בסיס איתן למכירות.

ניהול איכות 3

פיקוח איכות עובר לאורך כל מחזור החיים של המוצר כדי להבטיח את האיכות והאפקט הטיפולי.

ניהול איכות 4

צוות מקצועי לענייני רגולציה תומך בדרישות האיכות במהלך הבקשה וההרשמה.

ניהול ייצור

cpf5
cpf6

קו אריזות בבקבוקים קוריאה Countec

cpf7
cpf8

קו אריזה בבקבוקים של טייוואן CVC

cpf9
cpf10

קו אריזות לוח CAM של איטליה

cpf11

מכונת דחיסת Fette הגרמנית

cpf12

גלאי טאבלט יפן Viswill

cpf14-1

חדר בקרה של DCS

שׁוּתָף

שיתוף פעולה בינלאומי
שיתוף פעולה בינלאומי
שיתוף פעולה מקומי
שיתוף פעולה מקומי

  • קוֹדֵם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו