רמדסיביר

תיאור קצר:

שם ה-API סִימָן חַדְשָׁן תאריך תפוגה של פטנט (ארה"ב)
רמדסיביר אנטי-וירוסים (אבולה, קוביד-19) גלעד  

 


פירוט המוצר

תגיות מוצר

פרטי המוצר

Remdesivir היא תרופה אנטי-ויראלית המכוונת למגוון וירוסים. זה פותח במקור לפני למעלה מעשור לטיפול בהפטיטיס C ובנגיף דמוי הצטננות הנקרא נגיף סינציטי נשימה (RSV). Remdesivir לא היה טיפול יעיל לאף אחת מהמחלות. אבל זה הראה הבטחה נגד וירוסים אחרים.

חוקרים בדקו את remdesivir בניסויים קליניים במהלך התפרצות האבולה. תרופות מחקר אחרות עבדו טוב יותר, אך הוכח כי הן בטוחות לחולים. מחקרים בתאים ובעלי חיים העלו כי remdesivir יעיל נגד וירוסים ממשפחת הקורונה, כגון תסמונת הנשימה המזרח התיכון (MERS) ותסמונת הנשימה החריפה (SARS).

Remdesivir פועל על ידי הפסקת ייצור הנגיף. לקורונה יש גנומים המורכבים מחומצה ריבונוקלאית (RNA). Remdesivir מפריע לאחד האנזימים המרכזיים שהנגיף צריך כדי לשכפל RNA. זה מונע מהווירוס להתרבות.

חוקרים החלו בניסוי אקראי ומבוקר של התרופה האנטי-ויראלית בפברואר 2020 כדי לבדוק האם ניתן להשתמש ברמדסיביר לטיפול ב-SARS-CoV-2, נגיף הקורונה הגורם ל-COVID-19. עד אפריל,תוצאות מוקדמותהצביע על כך ש-remdesivir האיץ את ההחלמה עבור חולים מאושפזים עם COVID-19 חמור. היא הפכה לתרופה הראשונה שקיבלה אישור לשימוש חירום ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול באנשים המאושפזים עם COVID-19.

חוקרים סיימו כעת את הניסוי, המכונה ניסוי הטיפול ב-COVID-19 אדפטיבי (ACTT-1). המחקר מומן על ידי המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID). הדו"ח הסופי הופיע ב-New England Journal of Medicineב-8 באוקטובר 2020.

תְעוּדָה

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(קפטופריל, תלידומיד וכו')
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ניהול איכות

ניהול איכות 1

הַצָעָה18פרויקטים להערכת עקביות איכות אשר אושרו4, ו6פרויקטים נמצאים באישור.

ניהול איכות 2

מערכת ניהול איכות בינלאומית מתקדמת הניחה בסיס איתן למכירות.

ניהול איכות 3

פיקוח איכות עובר לאורך כל מחזור החיים של המוצר כדי להבטיח את האיכות והאפקט הטיפולי.

ניהול איכות 4

צוות מקצועי לענייני רגולציה תומך בדרישות האיכות במהלך הבקשה וההרשמה.

ניהול ייצור

cpf5
cpf6

קו אריזות בבקבוקים קוריאה Countec

cpf7
cpf8

קו אריזה בבקבוקים של טייוואן CVC

cpf9
cpf10

קו אריזות לוח CAM של איטליה

cpf11

מכונת דחיסת Fette הגרמנית

cpf12

גלאי טאבלט יפן Viswill

cpf14-1

חדר בקרה של DCS

שׁוּתָף

שיתוף פעולה בינלאומי
שיתוף פעולה בינלאומי
שיתוף פעולה מקומי
שיתוף פעולה מקומי

  • קוֹדֵם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו